Covid-19: Pfizer-bioNTech meddelar att dess vaccin är "säkert" för 5-11 åringar

Kommer vaccinationen av 5-11-åringar mot Covid-19 snart? Denna möjlighet har i alla fall tagit ett stort steg framåt, med tillkännagivandet av Pfizer-bioNTech. Gruppen har precis publicerat resultaten av en studie som är optimistisk för att vaccinera små barn, från 5 år. I sitt pressmeddelande meddelar läkemedelsjättarna att vaccinet anses "säkert" och "tolereras väl" av 5 till 11 åringar. Studien understryker också att en dos anpassad till morfologin för denna åldersgrupp gör det möjligt att få ett immunsvar som är kvalificerat som "robust" och "jämförbart" med resultaten som observerats hos 16-25-åringar. Denna studie genomfördes 4 barn mellan 500 månader och 6 år i USA, Finland, Polen och Spanien. Det kommer att lämnas till hälsomyndigheterna "så snart som möjligt", enligt Pfizer-bioNtech.

Förskott för 2-5 åringar

Pfizer-bioNTech tänker inte sluta där. Gruppen borde verkligen publicera ”Från fjärde kvartalet »Resultat för åldersgruppen 2-5 år, samt 6 månader-2 år, som fick två injektioner på 3 mikrogram. På sidan av sin konkurrent Moderna pågår just nu en studie om barn under 12 år.

Covid-19: uppdatering om vaccination av barn och ungdomar

Kampanjen mot Covid-19-vaccinet utökas. Som vi vet kan ungdomar i åldrarna 12 till 17 redan dra nytta av vaccinet. Vad vet vi om vaccinets säkerhet för de yngsta? Var finns forskningen och rekommendationerna? Var finns forskningen och rekommendationerna? Vi inventerar.

Vaccination av 12-17-åringar mot Covid-19: här är föräldrarnas behörighet att ladda ner

Vaccination av ungdomar i åldrarna 12 till 17 mot Covid-19 började tisdagen den 15 juni i Frankrike. Tillstånd från båda föräldrarna krävs samt närvaro av minst en förälder. Muntligt samtycke från ungdomen krävs. 

Vilket vaccin för ungdomar?

Sedan den 15 juni 2021 kan ungdomar i åldrarna 12 till 17 vaccineras mot Covid-19. Det enda vaccinet som hittills är tillåtet i denna åldersgrupp, vaccinet från Pfizer / BioNTech. Moderna-vaccinet väntar på godkännande från Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Information från hälsoministeriet: « Tillgången till vaccination utökas till alla barn i åldrarna 12 till och med 17 år från och med den 15 juni 2021, med undantag för ungdomar som har utvecklat pediatriskt multisysteminflammatoriskt syndrom (PIMS) efter en infektion. av SARS-CoV-2, för vilken vaccination inte rekommenderas ".

Föräldratillstånd krävs

På sin webbplats anger hälso- och solidaritetsministeriet att en tillstånd från båda föräldrarna är obligatoriskt. Närvaron avminst en förälder är nödvändigt under vaccination.

Det uppger dock hälsoministeriet "I närvaro av endast en förälder vid tidpunkten för vaccinationen, åtar sig denne på äran att den förälder som har föräldrabefogenhet har gett sitt tillstånd. "

När det gäller tonåringen måste han ge sitt muntligt samtycke, "Fri och upplyst", anger departementet.

Ladda ner föräldratillstånd för vaccination av ungdomar från 12 till 17 år

Du kan ladda nerföräldrarnas tillstånd här. Du behöver sedan skriva ut den, fylla i den och ta med den till konsultationstiden.

Covid-19: vaccination av ungdomar, ett beslut för snabbt enligt Etikkommittén

I april förra året önskade hälsoministeriet inhämta yttrande från Etikkommittén i frågan om att öppna upp vaccination mot covid-19 för 12-18-åringar från och med den 15 juni. I sitt yttrande beklagar organisationen att beslutet togs så snabbt: den nämner konsekvenser som är begränsade ur hälsosynpunkt, men viktiga ur etisk synvinkel.

Mindre än ett år efter starten av covid-19-pandemin har marknadsföringen av vacciner förändrat spelet genom att lägga till barriäråtgärder till ett stort ytterligare förebyggande verktyg. Vissa länder har till och med tillåtit vaccination för de under 18 år, som Kanada, USA och Italien. Frankrike är också på denna väg eftersom unga människor i åldrarna 12 till 18 kommer att kunna vaccineras från den 15 juni, meddelade Emmanuel Macron under sin resa till Saint-Cirq-Lapopie. Om denna vaccination görs på frivillig basis, med föräldrarnas överenskommelse, gavs grönt ljus för tidigt, i en brådska? Dessa är reservationer från National Ethics Committee (CCNE).

Organisationen ifrågasätter hastigheten på detta beslut, i ett sammanhang av epidemins nedgång. "Är det absolut brådskande att börja vaccinera nu, när flera indikatorer är gröna och början av läsåret i september kan markera starten på kampanjen? Det skrev han i ett pressmeddelande. I sitt yttrande påminner CCNE om att enligt vetenskapliga data är allvarliga former av covid-19-infektion mycket sällsynta för de under 18 år : den individuella nyttan av vaccination är därför begränsad för ungdomars "fysiska" hälsa. Men syftet med denna åtgärd är också att uppnå kollektiv immunitet inom den allmänna befolkningen.

En användbar åtgärd för kollektiv immunitet?

På detta område medger experter "att det är osannolikt att detta mål kan uppnås genom vaccination av vuxna enbart." Anledningen är enkel: studier uppskattar än kollektiv immunitet skulle bara nås om 85 % av hela befolkningen immuniserades, antingen av vaccinet eller av tidigare infektion. Till detta kommer det faktum att barns förmåga att bli smittade och överföra viruset existerar och ökar med åldern, och visar sig till och med vara nära det som observeras hos unga vuxna. För 12-18 åringar kan vaccination endast göras med Pfizer-vaccinet, för närvarande endast godkänd i Europa för denna befolkning.

Kommittén är säker på vaccinets säkerhetsdata, som med några månader i efterhand ”gör det möjligt vaccination för 12-17 åringar. "Och detta, även om" under denna ålder, finns inga uppgifter tillgängliga. "Hans motvilja är mer av etisk natur:" Är det etiskt att låta minderåriga bära ansvaret, i form av kollektiva förmåner, för att vägra vaccination (eller svårigheten att få tillgång till det) för en del av vaccinationen? vuxen befolkning? Finns det inte ett slags incitament för vaccination för att återfå friheten och återgå till ett normalt liv? frågar han sig själv. Det finns också frågan om en ” stigma för tonåringar som inte vill använda den. "

Slutligen, en annan risk som nämns är att "bryta deras självförtroende om återgången till ett normalt liv äventyrades av ankomsten av nya varianter », Medan närvaron av den indiska varianten (Delta) i Frankrike vinner mark. Även om kommittén inte håller med om detta beslut och insisterar på att respektera ungdomars samtycke, rekommenderar den att andra åtgärder vidtas parallellt. Den första var en uppföljning av farmakovigilans på medellång och lång sikt hos vaccinerade ungdomar. Enligt honom är det också nödvändigt att optimera berömd strategi "Testa, spåra, isolera" hos minderåriga så att "det kan betraktas som en alternativ strategi till vaccination." », avslutar han.

Vaccination av tonåringar mot Covid-19: svaren på våra frågor

Emmanuel Macron tillkännagav den 2 juni öppnandet av vaccinationen mot Sars-CoV-2-coronaviruset för unga människor mellan 12 och 17 år. Därför uppstår många frågor, särskilt om typen av vaccin, eventuella biverkningar, men också föräldrarnas samtycke eller tidpunkt. Punkt.

Vaccination mot Covid-19 möjlig från 15 juni 2021

I ett tal daterat den 2 juni meddelade republikens president öppnandet av vaccination för 12-18 åringar från den 15 juni, " under organisatoriska förhållanden, sanitära förhållanden, föräldrarnas samtycke och bra information till familjer, etiskt, vilket kommer att specificeras under de kommande dagarna av hälsomyndigheterna och de behöriga myndigheterna. »

De HAR snarare för en stegvis vaccination

Det visar sig att presidenten förutsåg yttrandet från Höga hälsomyndigheten, som publicerades torsdagen den 3 juni på morgonen.

Om hon erkänner att det verkligen finns "direkt individuell nytta”Och indirekt, och en kollektiv fördel för vaccinering av ungdomar, det rekommenderar dock att gå vidare steg för steg, genom att öppna den som en prioritet för 12-15-åringar med ett samsjukligt tillstånd eller tillhörande entourage av en immunförsvagad eller sårbar person. För det andra rekommenderar hon att utvidga det till alla ungdomar, " så snart vaccinationskampanjen för den vuxna befolkningen är tillräckligt långt framskriden.

Uppenbarligen föredrog republikens president att inte vackla och meddelade att vaccinationen av 12-18-åringar kommer att vara öppen för alla, ovillkorligt.

Pfizer, Moderna, J & J: vilket vaccin kommer att ges till tonåringar?

Fredagen den 28 maj gav Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) grönt ljus för att administrera Pfizer/BioNTech-vaccinet till ungdomar i åldern 12 till 15. För ungdomar från 16 år och uppåt har detta mRNA-vaccin godkänts (under villkor) sedan december 2020.

I detta skede, det är därför Pfizer/BioNTech-vaccinet som kommer att administreras till ungdomar från och med den 15 juni. Men det är inte uteslutet att Modernas vaccin i sin tur får tillstånd från Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Anti-Covid-vaccin för ungdomar: vilka är fördelarna? 

Den kliniska prövningen av Pfizer/BioNTech genomfördes på 2 ungdomar som aldrig har fått Covid-000. Av de 19 deltagarna som fick vaccinet fick ingen senare viruset, medan 1 av de 005 tonåringar som fick placebo testades positivt någon gång efter studien. ” Vilket betyder att i denna studie var vaccinet 100 % effektivt. Entusiasmerar Europeiska läkemedelsmyndigheten. Urvalet är dock fortfarande ganska litet.

Höga myndigheten för hälsa rapporterar å sin sida en "robust humoristisk respons”, (Dvs adaptiv immunitet genom produktion av antikroppar) inducerad av 2 doser Comirnaty-vaccin (Pfizer / BioNTech) hos försökspersoner i åldern 12 till 15 år, med eller utan en historia av infektion med SARS-CoV-2. Hon tillägger att "100 % vaccineffektivitet på symtomatiska Covid-19-fall bekräftade med PCR från den 7:e dagen efter avslutad vaccination".

Anti-Covid-vacciner: Moderna är 96 % effektivt hos 12-17-åringar, visar studien

De första resultaten av en klinisk prövning gjord specifikt på en tonåring visar att Modernas COVID-19-vaccin är 96 % effektivt hos 12-17-åringar. Läkemedelsföretaget hoppas få officiellt tillstånd snart, liksom Pfizer.

Pfizer är inte det enda företaget som har vaccinerna mot Covid-19 skulle sannolikt användas hos de yngsta. Moderna har meddelat att deras covid-19-vaccin, också baserat på budbärar-RNA, var 96 % effektivt hos unga människor i åldern 12 till 17, enligt resultaten från dess kliniska prövning kallad "TeenCOVE". Under denna fick två tredjedelar av de tre deltagarna i USA vaccinet och en tredjedel en placebo. "Studien visade en vaccineffektivitet på 96 %, allmänt väl tolererad utan några allvarliga säkerhetsproblem identifierade hittills. Hon sa. För dessa mellanliggande resultat följdes deltagarna i genomsnitt 35 dagar efter den andra injektionen.

Läkemedelsföretaget klargjorde att alla biverkningar var " mild eller måttlig ", för det mesta smärta vid injektionsstället. Efter den andra injektionen inkluderade biverkningar ” huvudvärk, trötthet, myalgi och frossa , Liknande de som ses hos vuxna som hade fått vaccinet. Baserat på dessa resultat indikerade Moderna att det för närvarande är ” i diskussion med tillsynsmyndigheter om en möjlig ändring av dess myndighetsansökningar Att godkänna vaccinet för denna åldersgrupp. Vaccinet mRNA-1273 är för närvarande endast certifierad för personer som är 18 år och äldre i länder där den redan har godkänts.

Pfizer och Moderna i kapplöpningen om att vaccinera barn

Dess pressmeddelande specificerar dock, " eftersom incidensen av covid-19 är lägre hos ungdomar, är falldefinitionen mindre strikt än för COVE (studie på vuxna), vilket resulterar i en effekt av vaccinet mot en mildare sjukdom. Tillkännagivandet kommer när Food and Drug Administration kommer att meddela om de kommer att bevilja nödtillstånd för användning av Pfizer-BioNTech-vaccinet för ungdomar 12 till 15 år gamla, medan Kanada har blivit det första landet som har gett sitt tillstånd för denna åldersgrupp . 

Så är även fallet för Moderna som för sin del lanserade i mars en fas 2 klinisk studie i barn i åldern 6 månader till 11 år (KidCOVE-studie). Om vaccination av ungdomar blir ett ämne som diskuteras mer och mer, beror det på att det representerar nästa steg i vaccinationskampanjer, nödvändiga enligt forskare för att på lång sikt klara av att begränsa coronavirusepidemin. Samtidigt avslöjade den amerikanska biotekniken uppmuntrande resultat med avseende på potentiella "boosters", en eventuell tredje injektion. Det skulle vara en formel som utvecklats specifikt mot de brasilianska och sydafrikanska varianterna, eller en enkel tredje dos av det initiala vaccinet.

Var kommer ungdomsvaccinationen att ske?

Vaccination för 12-18 åringar kommer att ske från och med den 15 juni vaccinationscentra och andra vaccinodromer genomförts sedan vaccinationskampanjen startade. Detta bekräftades av hälsoministern vid LCI:s mikrofon.

Vad gäller vaccinationsschemat kommer det a priori att vara detsamma som för vuxna, dvs 4 till 6 veckor mellan de två doserna, en period som kan förlängas till 7 eller till och med 8 veckor under sommaren, för att ge semesterfirare mer flexibilitet.

Vaccination för 12-17 åringar: vilka biverkningar kan förväntas?

Vid en presskonferens sa Marco Cavaleri, chef för vaccinstrategi vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, att ungdomars immunsvar var jämförbar med unga vuxnas, eller ännu bättre. Han försäkrade att vaccinet var "Väl tolererad"Av ungdomar och att det fanns"inga större bekymmer”När det gäller möjliga biverkningar. Men specialisten erkände att "provstorleken tillåter inte upptäckt av möjliga sällsynta biverkningar".

Observera att Pfizer/BioNTech-vaccinet har administrerats till ungdomar i flera veckor redan i Kanada och USA, vilket ger mer farmakovigilansdata. De amerikanska myndigheterna har framför allt meddelat sällsynta fall av "lindriga" hjärtproblem (myokardit: inflammation i myokardiet, hjärtmuskeln). Men antalet fall av myokardit, som snarare skulle uppträda efter den andra dosen och snarare hos män, skulle för närvarande inte överstiga frekvensen av förekomsten av denna tillgivenhet under normala tider i denna åldersgrupp.

Höga myndigheten för hälsa rapporterar å sin sida " tillfredsställande toleransdata Erhålls hos 2 ungdomar i åldrarna 260 till 12 år, följt under en median på 15 månader i den kliniska prövningen av Pfizer/BioNTech. " De flesta av de rapporterade biverkningarna bestod av lokala evenemang (smärta på injektionsstället) eller allmänna symtom (trötthet, huvudvärk, frossa, muskelvärk, feber) och var i allmänhet mild till måttlig".

Vaccination för 12-17 åringar: vilken form för medgivande från föräldrarna?

Eftersom de fortfarande är minderåriga kan ungdomar mellan 12 och 17 år vaccineras förutsatt att de har tillstånd från en förälder. Från 16 års ålder kan de även vaccineras utan föräldrarnas medgivande.

Observera att det finns några sällsynta fall i Frankrike som en minderårig kan få medicinsk behandling utan samtycke från en eller båda föräldrarna (preventivmedel och i synnerhet morgon-efter-piller, frivillig avbrytande av graviditeten).

Vad säger lagen om föräldrars samtycke om vaccin?

När det gäller obligatoriska vacciner, 11 till antalet, är situationen annorlunda.

På det juridiska planet anses det generellt sett att tillsammans med vanliga barnsjukdomar och vård av mindre skador, obligatoriska vacciner är en del av de vanliga medicinska procedurerna, från vardagen. De motsätter sig ovanliga handlingar (långvarig sjukhusvistelse, generell anestesi, långtidsbehandlingar eller med många biverkningar etc.).

För vanliga medicinska ingrepp räcker det med samtycke från en av de två föräldrarna, medan båda föräldrarnas samtycke är nödvändigt för ovanliga handlingar. A priori vaccination mot Covid-19 kommer därför att falla inom denna kategori av icke-vanliga handlingar, eftersom det inte är obligatoriskt.

Covid-19: blir vaccination av 12-17 åringar obligatoriskt?

I detta skede, liksom för äldre fransmän, förblir vaccination mot Sars-CoV-2 på frivillig basis och kommer inte att vara obligatorisk, försäkrade solidaritets- och hälsoministern.

Varför vaccinera ungdomar eftersom de är mindre i riskzonen för svåra former?

Visserligen löper unga tonåringar låg risk att drabbas av allvarliga former av covid-19. Men genom att bli kontaminerade kan de infektera andra, inklusive de mest utsatta (särskilt morföräldrar).

Därför är tanken bakom vaccination av ungdomar attuppnå kollektiv immunitet snabbare av den franska befolkningen, men också avi början av läsåret 2021, undvik klassstängningar i mellan- och gymnasieskolor. För även om infektion med Sars-CoV-2 ofta bara är svagt symtomatisk hos ungdomar, genererar det ett tungt och restriktivt hälsoprotokoll i skolor.

Kommer vaccination vara öppen för barn under 12 år?

I detta skede är vaccination mot Sars-CoV-2 inte öppen för barn under 12 år vilka de än är. Om detta ännu inte finns på agendan är det inte uteslutet att situationen kan utvecklas till förmån för vaccination av under 12 år, om studierna på detta ämne är avgörande och om hälsomyndigheterna bedömer det gynnsamma förhållandet mellan nytta och risk.